Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünlere Düzenleme
Ankara - Sağlık beyanıyla satışa sunulan ürünlerde, klinik çalışmalarla ispatlanmamış bir ifadeye yer verilemeyecek; kozmetik ürünlerin tanıtımlarında, herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, tedavisine yardımcı olmak, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye ilişkin ibareler veya imalar kullanılamayacak.
Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkındaki Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak, yürürlüğe girdi.
Yönetmelik, söz konusu ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek, bu beyanlara izin verilmesi, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanıyla yapılan satışların denetlenmesi, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerinin yapılması veya yaptırılması, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların reklam ve tanıtımlarının denetlenmesi ve aykırı olanların durdurulmasıyla ilgili usul ve esasları belirliyor.
Beşeri tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar, kapsam dışında tutuluyor. Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla sağlık beyanı ile tanıtım esasları yapılacak yönetmeliğe göre, yönetmelik kapsamındaki ürünlerin sağlık beyanı ile tanıtımının yapılabilmesi ve piyasaya arzı için iddia edilen sağlık beyanı hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması şart olacak.
Sağlık beyanı içerisinde klinik çalışmalarla ispatlanmamış bir ifadeye yer verilemeyecek. Ürünlerin tanıtımı, gereksiz kullanım ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler içeren sağlık beyanları kullanılarak yapılamayacak.
Kurumun kullanımına izin verdiği sağlık beyanı metni dışında herhangi bir sağlık beyanı kullanarak ürün tanıtımı yapılamayacak. Ürünlerle ilgili sağlık beyanından ürün sahibi ile tanıtımcı müştereken sorumlu olacak. Ürünlerin sağlık beyanında tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesine dayanan hiçbir teşekkür, övgü, tavsiye veya onay ifadesine yer verilemeyecek veya imada bulunulamayacak.
Toplumu bilgilendirmek amacıyla özellikle televizyon ve radyo programları olmak üzere çeşitli mecralarda, bilgisine başvurulan kişilerin, bilgi verdikleri konudaki uzmanlıklarını akademik olarak kanıtlamış olmaları, açıklamalarını bilimsel nitelikte bilgilerle ve mevzuata uygun yapmaları zorunlu tutulacak.
-Bakanlık ya da kurum adı kullanılamayacak
Tanıtımlarda Sağlık Bakanlığının ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun adı veya logosu kullanılamayacak.
Sağlık beyanı içeren tanıtımda kurum veya kuruluş, kişi adı veya amblem, logo veya diğer özgün kurumsal kimlik unsurları, tüketicinin aldanmasına yol açacak şekilde yer almayacak. Ürün araştırmasına katılan kurum, kuruluş veya kişilerin adları ve belgeleri izinsiz kullanılamayacak.
Sağlık beyanı, bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar veya diğer görsel materyaller kullanılarak yapılacaksa bilimsel çalışmanın aslına sadık kalınacak ve kaynaklar tam olarak belirtilecek. Ürüne ilişkin tanıtım; haber, yorum, bilgilendirme, tavsiye ve benzeri öğeleri içeren bir mecrada yayımlandığında, "tanıtım" olduğu kolaylıkla algılanacak biçimde belirtilecek.
Ürünün tanıtımında sağlık meslek mensuplarının tavsiyelerine atıfta bulunulamayacak, sağlık meslek örgütleriyle sağlıkla ilişkili hayır kurumlarının tavsiyeleri veya bu örgütler ve kurumların desteğine yer verilemeyecek, ürünün kullanılmaması durumunda sağlığın olumsuz etkilenebileceğini ileri süren beyanlar kullanılamayacak.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun talebi halinde tanıtımcı, 5 iş günü içerisinde ürün sahibi veya dağıtıcıya ilişkin unvan, vergi numarası, vergi dairesi bilgileri, posta adresi ve iletişim bilgilerini verecek.
-İnternetten yapılan tanıtımlar
Ürün tanıtımının yapıldığı internet sayfasında, ürün sahibinin adı, unvanı ve iletişim bilgilerinin yer alması zorunlu olacak.
Birden fazla üreticiye ait ürünlerin tanıtım ve satışının yapıldığı internet sitelerinde, ürün sahibinin unvanı ve iletişim bilgilerinin ürün bilgileri ile birlikte aynı sayfada yer alması gerekecek.
-Kozmetik ürünlerin tanıtımı
Kozmetik ürünlerin tanıtımlarında, herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, tedavisine yardımcı olmak, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye ilişkin ibareler veya imalar kullanılamayacak. Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia eden veya ima eden beyanlarla beşeri tıbbi ürün etkisine atıfta bulunan ifadeler yer alamayacak.
Öte yandan bir ürüne sağlık beyanı izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişi, istenilen koşularının yanı sıra özellikle iddia edilen sağlık beyanını kanıtlayan, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğe uygun yapılmış klinik çalışmaların bir örneğini, klinik çalışmanın yurt dışında yapılmış olması halinde Türkçe tercümesini ve klinik araştırmanın onaylanmış merkezlerde yapıldığını gösterir belgeleri beyan edecek.
-Başvurular, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca değerlendirilecek
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca değerlendirilecek başvurular sonucu ürünün sağlık beyanıyla tanıtım ve satışına izin verilecek. İzinde sağlık beyanının kullanılacağı mecralar da Kurumca tanımlanacak.
Gerekli görülmesi halinde başvurunun niteliğine göre oluşturulacak bilimsel komisyonlardan görüş alınabilecek. İlgili mevzuat gereğince tanıtımında sağlık beyanı bulunmaması gereken ürünler için yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacak.
-Gıda ve gıda takviyelerine ilişkin tanıtımlar
Gıda takviyeleri ve gıdalara ilişkin sağlık beyanlarının izin işlemleri, Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğinde yer alan hükümlere göre ilgili bakanlıkça yerine getirilecek.
Gıda ve gıda takviyelerinin söz konusu Yönetmelikte belirtilen sağlık beyanı haricinde tanıtılması halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tanıtımı ve ürünün piyasaya arzını durdurma, toplama, toplatma, imha iş ve işlemlerini yapacak veya yaptıracak.
-Denetim ve idari yaptırımlar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, sağlık beyanı içeren tanıtım veya tanıtım malzemesini, izinli olup olmadığını veya sağlık beyanlarının verilen izin çerçevesinde yapılıp yapılmadığını re'sen veya şikayet üzerine denetleyecek. Denetimler, Kurum tarafından görevlendirilen personel tarafından, tanıtım ve satışın yapıldığı her türlü mecrada yürütülecek.
Yönetmelik hükümlerinden herhangi birine aykırı davranıldığının tespiti durumunda, Kurumca düzeltme, tanıtımı ve piyasaya arzı durdurma veya toplatma kararı verilebilecek. Karar ürün sahibine tebliğ edilecek ve ürün sahibi Kurumun kararlarını ivedilikle yerine getirecek. Durdurma ve toplatma işlemi ürün sahibince yapılacak. Bu işlemler Kurum tarafından yapılabileceği gibi Kurumun talebi halinde, ürünün piyasa gözetim ve denetiminden sorumlu kurum veya kuruluşlarca da uygulanabilecek. Toplatılan ürünlerin imhasına karar verilmesi halinde, bu işlemler üretici tarafından yapılabileceği gibi masraflar üreticiye ait olmak üzere Kurum tarafından da gerçekleştirilebilecek.
Tanıtım internet aracılığıyla yapılmışsa İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri uyarınca işlem yapılacak. Kurum, tanıtımların durdurulması ve internet erişiminin engellenmesi ve diğer yaptırımlar konusunda tanıtımın yapıldığı mecraya göre ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği içine girilecek.
Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre, Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ile İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanacak.
Kaynak: AA
Yönetmelik, söz konusu ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek, bu beyanlara izin verilmesi, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanıyla yapılan satışların denetlenmesi, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerinin yapılması veya yaptırılması, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların reklam ve tanıtımlarının denetlenmesi ve aykırı olanların durdurulmasıyla ilgili usul ve esasları belirliyor.
Beşeri tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar, kapsam dışında tutuluyor. Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla sağlık beyanı ile tanıtım esasları yapılacak yönetmeliğe göre, yönetmelik kapsamındaki ürünlerin sağlık beyanı ile tanıtımının yapılabilmesi ve piyasaya arzı için iddia edilen sağlık beyanı hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması şart olacak.
Sağlık beyanı içerisinde klinik çalışmalarla ispatlanmamış bir ifadeye yer verilemeyecek. Ürünlerin tanıtımı, gereksiz kullanım ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler içeren sağlık beyanları kullanılarak yapılamayacak.
Kurumun kullanımına izin verdiği sağlık beyanı metni dışında herhangi bir sağlık beyanı kullanarak ürün tanıtımı yapılamayacak. Ürünlerle ilgili sağlık beyanından ürün sahibi ile tanıtımcı müştereken sorumlu olacak. Ürünlerin sağlık beyanında tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesine dayanan hiçbir teşekkür, övgü, tavsiye veya onay ifadesine yer verilemeyecek veya imada bulunulamayacak.
Toplumu bilgilendirmek amacıyla özellikle televizyon ve radyo programları olmak üzere çeşitli mecralarda, bilgisine başvurulan kişilerin, bilgi verdikleri konudaki uzmanlıklarını akademik olarak kanıtlamış olmaları, açıklamalarını bilimsel nitelikte bilgilerle ve mevzuata uygun yapmaları zorunlu tutulacak.
-Bakanlık ya da kurum adı kullanılamayacak
Tanıtımlarda Sağlık Bakanlığının ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun adı veya logosu kullanılamayacak.
Sağlık beyanı içeren tanıtımda kurum veya kuruluş, kişi adı veya amblem, logo veya diğer özgün kurumsal kimlik unsurları, tüketicinin aldanmasına yol açacak şekilde yer almayacak. Ürün araştırmasına katılan kurum, kuruluş veya kişilerin adları ve belgeleri izinsiz kullanılamayacak.
Sağlık beyanı, bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar veya diğer görsel materyaller kullanılarak yapılacaksa bilimsel çalışmanın aslına sadık kalınacak ve kaynaklar tam olarak belirtilecek. Ürüne ilişkin tanıtım; haber, yorum, bilgilendirme, tavsiye ve benzeri öğeleri içeren bir mecrada yayımlandığında, "tanıtım" olduğu kolaylıkla algılanacak biçimde belirtilecek.
Ürünün tanıtımında sağlık meslek mensuplarının tavsiyelerine atıfta bulunulamayacak, sağlık meslek örgütleriyle sağlıkla ilişkili hayır kurumlarının tavsiyeleri veya bu örgütler ve kurumların desteğine yer verilemeyecek, ürünün kullanılmaması durumunda sağlığın olumsuz etkilenebileceğini ileri süren beyanlar kullanılamayacak.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun talebi halinde tanıtımcı, 5 iş günü içerisinde ürün sahibi veya dağıtıcıya ilişkin unvan, vergi numarası, vergi dairesi bilgileri, posta adresi ve iletişim bilgilerini verecek.
-İnternetten yapılan tanıtımlar
Ürün tanıtımının yapıldığı internet sayfasında, ürün sahibinin adı, unvanı ve iletişim bilgilerinin yer alması zorunlu olacak.
Birden fazla üreticiye ait ürünlerin tanıtım ve satışının yapıldığı internet sitelerinde, ürün sahibinin unvanı ve iletişim bilgilerinin ürün bilgileri ile birlikte aynı sayfada yer alması gerekecek.
-Kozmetik ürünlerin tanıtımı
Kozmetik ürünlerin tanıtımlarında, herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, tedavisine yardımcı olmak, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye ilişkin ibareler veya imalar kullanılamayacak. Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia eden veya ima eden beyanlarla beşeri tıbbi ürün etkisine atıfta bulunan ifadeler yer alamayacak.
Öte yandan bir ürüne sağlık beyanı izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişi, istenilen koşularının yanı sıra özellikle iddia edilen sağlık beyanını kanıtlayan, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğe uygun yapılmış klinik çalışmaların bir örneğini, klinik çalışmanın yurt dışında yapılmış olması halinde Türkçe tercümesini ve klinik araştırmanın onaylanmış merkezlerde yapıldığını gösterir belgeleri beyan edecek.
-Başvurular, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca değerlendirilecek
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca değerlendirilecek başvurular sonucu ürünün sağlık beyanıyla tanıtım ve satışına izin verilecek. İzinde sağlık beyanının kullanılacağı mecralar da Kurumca tanımlanacak.
Gerekli görülmesi halinde başvurunun niteliğine göre oluşturulacak bilimsel komisyonlardan görüş alınabilecek. İlgili mevzuat gereğince tanıtımında sağlık beyanı bulunmaması gereken ürünler için yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacak.
-Gıda ve gıda takviyelerine ilişkin tanıtımlar
Gıda takviyeleri ve gıdalara ilişkin sağlık beyanlarının izin işlemleri, Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğinde yer alan hükümlere göre ilgili bakanlıkça yerine getirilecek.
Gıda ve gıda takviyelerinin söz konusu Yönetmelikte belirtilen sağlık beyanı haricinde tanıtılması halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tanıtımı ve ürünün piyasaya arzını durdurma, toplama, toplatma, imha iş ve işlemlerini yapacak veya yaptıracak.
-Denetim ve idari yaptırımlar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, sağlık beyanı içeren tanıtım veya tanıtım malzemesini, izinli olup olmadığını veya sağlık beyanlarının verilen izin çerçevesinde yapılıp yapılmadığını re'sen veya şikayet üzerine denetleyecek. Denetimler, Kurum tarafından görevlendirilen personel tarafından, tanıtım ve satışın yapıldığı her türlü mecrada yürütülecek.
Yönetmelik hükümlerinden herhangi birine aykırı davranıldığının tespiti durumunda, Kurumca düzeltme, tanıtımı ve piyasaya arzı durdurma veya toplatma kararı verilebilecek. Karar ürün sahibine tebliğ edilecek ve ürün sahibi Kurumun kararlarını ivedilikle yerine getirecek. Durdurma ve toplatma işlemi ürün sahibince yapılacak. Bu işlemler Kurum tarafından yapılabileceği gibi Kurumun talebi halinde, ürünün piyasa gözetim ve denetiminden sorumlu kurum veya kuruluşlarca da uygulanabilecek. Toplatılan ürünlerin imhasına karar verilmesi halinde, bu işlemler üretici tarafından yapılabileceği gibi masraflar üreticiye ait olmak üzere Kurum tarafından da gerçekleştirilebilecek.
Tanıtım internet aracılığıyla yapılmışsa İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri uyarınca işlem yapılacak. Kurum, tanıtımların durdurulması ve internet erişiminin engellenmesi ve diğer yaptırımlar konusunda tanıtımın yapıldığı mecraya göre ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği içine girilecek.
Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre, Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ile İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanacak.