Sağlık Bakanlığından 'İmmün Plazma Tedariki' Açıklaması
19 pandemisinde ihtiyaç duyan hastalara kullanmak üzere immün plazmanın temininde uyulması gereken kriterlere ilişkin yazıyı 81 il valiliklerine gönderdi.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) gelişmekte olan COVID-19 salgınına karşı kan mevzuatı için yayınladığı ara durum bildirgesi ile pandemi sırasında immün plazma tedavisinin en çok tavsiye edilen potansiyel tedavilerden biri olduğunu, yetkili otoritelerin immün plazma veya serumun toplanması için uygun düzenleyici koşulları oluşturarak bu alanda ilerlemeleri gerektiğini vurgulamıştır.
24 Mart 2020 tarihinde Amerikan FDA (U.S. Food and Drug Administration), ‘COVID-19 Konvansiyonel Plazma Araştırması - Acil Durum’ bildirgesi ile aynı konuda bir tavsiye kararı yayınlamıştır” denildi.
“Tüm bu gelişmeler göz önüne alındığında, immün plazmaların aktif virüs infeksiyonu nedeniyle hastanede yatan hastalara tedavi amacıyla verilmesinin bilimsel temellerinin oluştuğu görülmektedir” denilen yazıda şu ifadelere yer verildi:
“Ülkemizde de etkisini göstermeye başlayan COVID-19 pandemisinde, ihtiyaç duyan hastalara kullanmak üzere immün plazmanın temini ve kullanımı konusunda Bakanlığımızca çalışma başlatılmıştır. Bu çerçevede Türk Kızılay bölge kan merkezleri (BKM), süreli bölge kan merkezleri
(SBKM), bünyesinde Bakanlığımızca ruhsatlandırılmış aferez merkezi bulunan kamu, özel ve vakıf üniversite hastaneleri, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu yararı gözeten vakıf hastaneleri COVID-19 enfeksiyonu geçirmiş olan bağışçıdan ekte tanımlanan kriterler çerçevesinde ve bu hastanelerin transfüzyon merkezleri sorumluluğunda (Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği ilkelerine uygun olarak) immün plazma elde edilmesine yönelik faaliyetleri yürütebileceklerdir.
BKM dışındaki merkezlerde toplanan immün plazmalar sadece kendi merkezinde (veya aynı il içindeki merkezlerinde) kullanılabilecektir. Bünyesinde aferez merkezi bulunmayan veya kendi hastanesinde plazma toplamak istemeyen sağlık kuruluşları immün plazmaya ihtiyaç duymaları halinde, bağlı bulundukları BKM’den talep edeceklerdir.
Bu onay kapsamında immün plazma elde edilmesi ve kullanımına izin verilen sağlık kuruluşlarının söz konusu faaliyetleri yürütmesi, Kovid-19 pandemisi süresince geçerli olup Bakanlıkça belirlenen tarihte sonlandırılacaktır. Uygulama yapmak isteyen hastaneler tarafından Genel Müdürlüğümüz https://shgm.saglik.gov.tr/ adresinde yayınlanan ’Covid-19 İmmüne Plazma Tedarik Asgari Kriterleri’nin güncel halini takip edebilecek."
COVID-19 İmmünize Plazma Tedarik Asgari Kriterleri
COVID-19 virüs enfeksiyonuna yakalanmış ve sonrasında iyileşmiş bireylerin bağışçı olabilmesi için gerekli kriterle şu şekilde:
“1. Bu kişilerin enfeksiyonu geçirmiş olduğuna dair laboratuvar test sonucu gereklidir.
2. Bağıştan 14 gün öncesinde bu kişilerin klinik semptomları tamamıyla ortadan kalkmış olmalıdır.
3. Bir ya da daha fazla kez olmak kaydıyla nazofarengeal sürüntü örneği ile yapılan test sonucunun ya da kan numunesinden çalışılan moleküler test sonucunun “NEGATİF” olması gerekmektedir.
4. İyileşmiş bireylerin, mevcut yasal mevzuata uygun olarak kan bağışçısı olabilmesi için gerekli sorgulamanın yapılması (Kısa Fizik Muayene, Aferez Bağışçısı Bilgilendirmiş Onam Formu’nun Doldurulması, Kan Bağışçısı Sorgulama Formu’nun Doldurulması ve Değerlendirilmesi)
5. Plazma bağışı yapması uygun olarak değerlendirilen bağışçılardan alınacak serum örneklerine Ulusal mevzuata uygun olarak mikrobiyolojik tarama testlerinin çalışılması. (Serolojik olarak HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 1-2 ve anti-sifiliz Ab testleri)
6. Plazma bileşeninin aferez yöntemi ile toplanması.
7. Aferez yöntemiyle bağışçılardan en az 48 saat ara vermek kaydıyla haftada en çok 2 kez bağış kabul edilmesi.
8. Bileşenin izlenebilirliği amacıyla immün plazma için Kızılay’dan ISBT 128 kodu alınması.
9. İmmün plazma tedarik ve uygulamasında Sosyal Güvenlik Kurumunun belirlemiş olduğu ücret dışında hiçbir ek ücret alınamaz.”