(özel Haber) Avrupa`nın En Büyük Kliniğinde Gönüllüler Üzerinde İlaç Çalışması Yapılıyor

ERÜ İyi Klinik Uygulama Merkezi, Türkiye`nin en iyi uygulama merkezi. Dünya sıralamasında da yatak bakımında en büyük üçüncü klinik olan ERÜ İKUM`da, gönüllü kişiler üzerinde ilaç karşılaştırılması yapılıyor. Sağlık Bakanlığı`nın onayında yapılan bu çalışmalar neticesinde, ilaçların piyasaya sürülmesi gerçekleşiyor

Piyasada bulunan eş değer ilaçları karşılaştırdıklarını söyleyen İKUM uzman doktoru Ahmet İnal, "Burası 2000 yılında kurulan bir merkez. İlk klinik uygulama merkezi. Buranın amacı piyasada hali hazırda kullanılmakta olan ilaçların eş değerlerinin karşılaştırılmasını yapmak. Yani yeniden hiçbir şekilde ilaç bulunması yok burada. Diyelim ki a ilacı bir piyasada yıllardan beri satılmakta. Başka bir firma da bunun benzerini yapıyor, `Bu da benim ilacım` diyor. Sağlık Bakanlığı da, `O zaman bunu ispat et`diyor. Biz burada ispat noktasındayız. Yani Sağlık Bakanlığı`nın kontrolünde ve iki ilacı tek dozda vererek kan değerlerine bakıyoruz. Tedavi etkinliği yok. Sadece kan değerlerine bakıyoruz. İki ilacın kan değerleri birbiriyle çakışıyorsa biz bunlara eşdeğer ilaç diyoruz. Sağlık Bakanlığı da onay vererek piyasaya veriyor. Bunun bir ülke ekonomisine büyük faydası var. Çünkü piyasada eş değer ilaç arttıkça rekabet artıyor dolayısıyla fiyatlar düşüyor. İlaç fiyatlarının düşmesindeki en büyük neden de budur"diye konuştu. İnal, gönüllü kişiler üzerinde gizlilik usulleri çerçevesinde çalışma yaptıklarını belirterek, "Dünyada biyo eşdeğerlik çalışmaları geniş bir şekilde uygulanmaktadır. Örneğin Hindistan`da yaklaşık 500 klinik bu çalışmalara yürütürken, gerek Asya gerekse Avrupa ve Amerika ülkelerinde bu çalışmalar yoğun bir şekilde yapılmaktadır. Fakat ülkemiz bu konuda yeterli kliniğe sahip değildir. Şu an için ülkemizde 4 klinik bulunmaktadır. Bu klinik sayılarının artması için Sağlık Bakanlığı`nın teşvik edici olmasıgerekmektedir. Ayrıca Sağlık Bakanlığını yoğun uğraşları sonucu TBMM`den kanun çıkarılmış, gerekli yönetmeliklerin çıkmasından sonrada çalışmalar giderek artacaktır. Bir ilaç AR-GE çalışmalarını tamamlayıp piyasaya verildikten sonra 6 yıl süreyle patent koruma gereği eşdeğeri yapılamaz. 6. yıl sonunda tüm araştırmaları ve biyoeşdeğerlik çalışmaları tamamlanarak piyasaya verilebilir. Yani biyoeşdeğerlik çalışmalarında en az 6 yıl boyunca piyasada bulunan ilacın benzerinin eşdeğer olup olmadığıaraştırılmaktadır. Hiçbir şekilde insanlarda ilk defa kullanılan bir ilaç değil, tam tersine yıllardır tedavide kullanılan ilaçlardır. İyi klinik uygulama (İKU), insanların gönüllü olarak katıldıkları klinik denemelerin düzenlenmesi, uygulanması, kayıtlarının tutulması ve bildirimlerine ait etik ve bilimsel kalite standardı olup, bu standartlara uyum halinde gönüllülerin haklarının, emniyetlerinin, onurlarının, refah ve iyiliklerinin korunduğu yönünde topluma güvence verir. Klinik araştırmayakatılacak gönüllü tarafından doldurulan, gönüllünün çalışma hakkında kendisine uygulanacak referans yada test ilacın içeriğini, yararlarını, yan etkilerini, çalışma süresince uyması gereken kuralları içeren formdur. Gönüllü bu formu serbest ve hür iradesi ile okuyup imzalamak zorundadır. Gönüllülerde alınan kan örnekleri laboratuarda değerlendirildikten sonra elde edilen verilerin istatiksel analizi yapılır. Burada her iki ilacın doz-cevap eğrileri karşılaştırılarak eğri altında kalan alan ve maksimumkonsantrasyon değerleri karşılaştırılır. Bu değerler uygun aralıkta ise iki ilaç eşdeğer kabul edilir" şeklinde konuştu. Klinik hakkında bilgi veren İnal, "Klinik 1999 yılında Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde kurulan kliniğimiz 2 kat, 30 oda, 50 yatak kapasitesi, günlük kullanım alanları ile toplam bin 300 metrekare alan ile halen Avrupa`nın en büyük kliniği durumundadır. Klinikte 4 farmakoloji uzmanı, 1 aile hekimi uzmanı, 1 pratisyen hekim, 10 hemşire ve paramedik, 4 laboratuvar teknisyeni, 1 sekreter, 4 hizmetli olmak üzere toplam 26 personel çalışmaktadır. Kliniğimiz 4 kez ulusal, 5 kez de uluslararasıdenetimden geçmiştir. Özellikle uluslararası denetimlerdeki olumlu görüşler, kliniğimizin yurt dışına daha fazla yönelmesine neden olmuştur. Alman Sağlık Bakanlığı ve Güney Afrika Sağlık Bakanlığı tarafından yurt dışı onay almıştır. Güney Kore`den Arjantin`e kadar dünyanın bir çok ülkesinden ilaç firmaları kliniğimizi tercih etmektedir. Kliniğimiz kalite olarak Avrupa`nın ilk üç kliniği arasındadır. Kliniğimizde yaklaşık bin biyoeşdeğerlik çalışması tamamlanmıştır. Bu sayı dünya çapında çok yüksektir. HalenTürkiye`nin bu alanda en deneyimli kliniğidir" dedi. İnal, ayrıca tıp fakültesi 5`inci sınıf öğrencilerine reçete yazımı ile hastaya hastalık ve ilaç kullanımı hakkında yeterli bilgiyi vermeyle ilgili bilgi verdiklerini de kaydetti.