Sağlık Bakanlığı, Denetimler Sonucunda Tespit Edilen Güvensiz 22 Tıbbi Cihaz ve 15 Kozmetik Ürünü Açıkladı
Sağlık Bakanlığı, denetimler sonucunda güvensiz olduğu tespit edilen 22 tıbbi cihaz ve 15 kozmetik ürünü ilan etti.
Bakanlık'tan yapılan yazılı açıklamada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin sonuçlarına yer verildi.
2012 yılının altı aylık döneminde, çeşitli firmalar tarafından piyasaya sunulan bazı ürünlerin 4703 sayılı ''Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'' hükümlerine aykırı olduğunun tespit edildiği belirtilen açıklamada, teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz oldukları tespit edilen ürünlere idari yaptırım kararı alındığı vurgulandı.
Tıbbi cihaz alanında, denetlenen 916 ürün arasında 22 güvensiz, 11 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespit edildiği bildirilen açıklamada, bu ürünlere yönelik toplam 282 bin 861 lira para cezası uygulandığı kaydedildi.
Kozmetik alanında ise 500 ürünün denetlendiği, bu ürünlerden 15'inin güvensiz, 55'inin teknik düzenlemeye aykırı olduğunun görüldüğü aktarılan açıklamada, bu ürünler için de 250 bin liralık para cezası uygulandığı vurgulandı.
Açıklamada, piyasa gözetimi ve denetiminin amacının, ürünlerden kaynaklanan ölümleri, kaza ve yaralanmaları, istenmeyen etkileri önlemek, insan sağlığını, hayvan ve çevre sağlığını üst düzeyde korumak olduğu ifade edildi.
-Güvensiz kozmetik ürünler-
Bakanlık tarafından açıklanan ''Kozmetik PGD Güvensiz ürünler listesi'' ve ''Tıbbi cihazlar listesi'' şöyle:
Ürün adı Seri Numarası Tehlike
Local 60° Elma Sprey Kolonya 6002 Metanol
Local 60° Kavun Sprey Kolonya 6001 Metanol
Dilem 60° Tütün Kolonyası 20 Metanol
Dilem 80° Limon Kolonyası 019/ 013/ 025 Metanol
Melikşah Tütün Kolonyası 60° 102 Metanol
Dermojin Saç Renklendirici GrayHair
Belirtilmemiş Kurşun
Ottomans Yüz Maskesi Peeling Belirtilmemiş Mikrobiyolojik
Restoria Dıscreet Colour Restorıng Cream
Üretim Kodu 25879 Kurşun
Hashmı Kohl Aswad Sürme
Belirtilmemiş Kurşun
YuDaliMs
Belirtilmemiş Minoksidil
Rosella Sabun
Belirtilmemiş Rodamin
Gülçiçek Kolonya
Belirtilmemiş Rodamin
Nova Color Yüz Boyası
Belirtilmemiş Ağır metal
Depar Biopek Pudra
Belirtilmemiş Mikrobiyolojik
Burcu Bebek Pudrası
Belirtilmemiş Mikrobiyolojik
-Tıbbi cihazlar listesi-
Ürün adı LOT Uygunsuzluk Menşei
Magnus Damla Ayar Seti 20/200 Sıvı Akış Miktarı Uygun Değil Güvensiz TR
Dolphin Marka Hazneli Oksijen Maskesi HZY 2011.05.01 Analizde Yabancı Madde Tespiti
Güvensiz TR
Day To Day, Forcible, Aldez Tıbbi Cihaz Dezenfektanı
Sınıf Sertifika Uygunsuzluğu,
Güvensiz TR
Eurosoft Lens Solüsyonu
EC Sertifika Uygunsuz Güvensiz Kore
Nova Steril Göz Pedi
Steril Olmayan Ürüne Steril İbaresi Ekleme
Güvensiz TR
Plusmed Oksijen Regülatörü
EC Sertifikasız, Etiket Uygunsuz
Güvensiz Çin
Onstop Anjio Ped
EC Sertifikasız, Etiket Uygunsuz
Güvensiz TR
Lacus Marka Damla Ayar Seti 20/200 Güvensiz
Sızdırmazlık Ve Akış Hızı Testleri Uygunsuz TR
Genject Enjektör 20002
Güvensiz
Sızdırmazlık TR
Prestige IQ Glukometre Cihazı 9113523
9115656 Standarda uygun değil
Güvensiz
ABD
Truebalance Glukometre Cihazı B0486838 B0488297
B0488269 Cihaz
BM 3555ITR
Strip Standarda uygun değil
Güvensiz ABD
Foreks Lateks 3 Yollu %100 Silikon Kaplı Foley Sonda 20100320 Seri İlgili Standartlara Uygunsuz
Güvensiz Çin
Esk Medical Bacterial Hepa Filter Etiket Uygunsuzluğu
Güvensiz TR
Alpha Marka Musluklu İdrar Torbası 15/04/04 Sızıntı Görüldüğü Güvensiz TR
Labonackheck Gluppy Glukometre Cihazı G001C020220
G001C020222 Cihaz
G00L161915 Strip Standarda uygun değil
Güvensiz G.Kore
Galena Marka Lateks Uretral Sonda Seri No:1103280387 Sitotoksisite Testi Sonucuna
Güvensiz Çin
Beybi Lateks Muayene Eldiveni 014111035000b Kopma Testi Uygunsuzluğu
Güvensiz Malezya
Beybi Marka Musluklu Steril İdrar Torbası 110315 Yüksüz Durumda Sızdırmazlık Güvensiz Çin
Flon Marka IV Cannula With Port 26G 1107026 Katater Görünüş Ve Dış Çap
Güvensiz Hindistan
Flon Marka IV Cannula With Port 26G 1104016 Yüzeysel Görünüş Güvensiz Hindistan
Uydumed IV Kanül 00312/183 Görünüş Güvensiz Hindistan
Gmate Glukometre Cihazı SN GM 006792
SN GM 006789
Cihaz
GMC 11KD
Strip Standarda uygun değil
Güvensiz G.Kore
Muhabir: Eda Ünlü Özen
Yayıncı: Tolga Özgenç
Kaynak: AA
2012 yılının altı aylık döneminde, çeşitli firmalar tarafından piyasaya sunulan bazı ürünlerin 4703 sayılı ''Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'' hükümlerine aykırı olduğunun tespit edildiği belirtilen açıklamada, teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz oldukları tespit edilen ürünlere idari yaptırım kararı alındığı vurgulandı.
Tıbbi cihaz alanında, denetlenen 916 ürün arasında 22 güvensiz, 11 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespit edildiği bildirilen açıklamada, bu ürünlere yönelik toplam 282 bin 861 lira para cezası uygulandığı kaydedildi.
Kozmetik alanında ise 500 ürünün denetlendiği, bu ürünlerden 15'inin güvensiz, 55'inin teknik düzenlemeye aykırı olduğunun görüldüğü aktarılan açıklamada, bu ürünler için de 250 bin liralık para cezası uygulandığı vurgulandı.
Açıklamada, piyasa gözetimi ve denetiminin amacının, ürünlerden kaynaklanan ölümleri, kaza ve yaralanmaları, istenmeyen etkileri önlemek, insan sağlığını, hayvan ve çevre sağlığını üst düzeyde korumak olduğu ifade edildi.
-Güvensiz kozmetik ürünler-
Bakanlık tarafından açıklanan ''Kozmetik PGD Güvensiz ürünler listesi'' ve ''Tıbbi cihazlar listesi'' şöyle:
Ürün adı Seri Numarası Tehlike
Local 60° Elma Sprey Kolonya 6002 Metanol
Local 60° Kavun Sprey Kolonya 6001 Metanol
Dilem 60° Tütün Kolonyası 20 Metanol
Dilem 80° Limon Kolonyası 019/ 013/ 025 Metanol
Melikşah Tütün Kolonyası 60° 102 Metanol
Dermojin Saç Renklendirici GrayHair
Belirtilmemiş Kurşun
Ottomans Yüz Maskesi Peeling Belirtilmemiş Mikrobiyolojik
Restoria Dıscreet Colour Restorıng Cream
Üretim Kodu 25879 Kurşun
Hashmı Kohl Aswad Sürme
Belirtilmemiş Kurşun
YuDaliMs
Belirtilmemiş Minoksidil
Rosella Sabun
Belirtilmemiş Rodamin
Gülçiçek Kolonya
Belirtilmemiş Rodamin
Nova Color Yüz Boyası
Belirtilmemiş Ağır metal
Depar Biopek Pudra
Belirtilmemiş Mikrobiyolojik
Burcu Bebek Pudrası
Belirtilmemiş Mikrobiyolojik
-Tıbbi cihazlar listesi-
Ürün adı LOT Uygunsuzluk Menşei
Magnus Damla Ayar Seti 20/200 Sıvı Akış Miktarı Uygun Değil Güvensiz TR
Dolphin Marka Hazneli Oksijen Maskesi HZY 2011.05.01 Analizde Yabancı Madde Tespiti
Güvensiz TR
Day To Day, Forcible, Aldez Tıbbi Cihaz Dezenfektanı
Sınıf Sertifika Uygunsuzluğu,
Güvensiz TR
Eurosoft Lens Solüsyonu
EC Sertifika Uygunsuz Güvensiz Kore
Nova Steril Göz Pedi
Steril Olmayan Ürüne Steril İbaresi Ekleme
Güvensiz TR
Plusmed Oksijen Regülatörü
EC Sertifikasız, Etiket Uygunsuz
Güvensiz Çin
Onstop Anjio Ped
EC Sertifikasız, Etiket Uygunsuz
Güvensiz TR
Lacus Marka Damla Ayar Seti 20/200 Güvensiz
Sızdırmazlık Ve Akış Hızı Testleri Uygunsuz TR
Genject Enjektör 20002
Güvensiz
Sızdırmazlık TR
Prestige IQ Glukometre Cihazı 9113523
9115656 Standarda uygun değil
Güvensiz
ABD
Truebalance Glukometre Cihazı B0486838 B0488297
B0488269 Cihaz
BM 3555ITR
Strip Standarda uygun değil
Güvensiz ABD
Foreks Lateks 3 Yollu %100 Silikon Kaplı Foley Sonda 20100320 Seri İlgili Standartlara Uygunsuz
Güvensiz Çin
Esk Medical Bacterial Hepa Filter Etiket Uygunsuzluğu
Güvensiz TR
Alpha Marka Musluklu İdrar Torbası 15/04/04 Sızıntı Görüldüğü Güvensiz TR
Labonackheck Gluppy Glukometre Cihazı G001C020220
G001C020222 Cihaz
G00L161915 Strip Standarda uygun değil
Güvensiz G.Kore
Galena Marka Lateks Uretral Sonda Seri No:1103280387 Sitotoksisite Testi Sonucuna
Güvensiz Çin
Beybi Lateks Muayene Eldiveni 014111035000b Kopma Testi Uygunsuzluğu
Güvensiz Malezya
Beybi Marka Musluklu Steril İdrar Torbası 110315 Yüksüz Durumda Sızdırmazlık Güvensiz Çin
Flon Marka IV Cannula With Port 26G 1107026 Katater Görünüş Ve Dış Çap
Güvensiz Hindistan
Flon Marka IV Cannula With Port 26G 1104016 Yüzeysel Görünüş Güvensiz Hindistan
Uydumed IV Kanül 00312/183 Görünüş Güvensiz Hindistan
Gmate Glukometre Cihazı SN GM 006792
SN GM 006789
Cihaz
GMC 11KD
Strip Standarda uygun değil
Güvensiz G.Kore
Muhabir: Eda Ünlü Özen
Yayıncı: Tolga Özgenç