TURKOVAC'in Hatirlatma Dozu Çalismasi Için 7 Bin 400 Gönüllü Seçilecek
Ankara Sehir Hastanesi Genel Hastane Bashekimi Doç. Dr. Ihsan Ates: 'Çalismaya 3 bin 700 TURKOVAC, 3 bin 700 CoronaVac gönüllüsü olmak üzere yaklasik 7 bin 400 gönüllü dahil edecegiz' 'An itibariyla 100'ün üzerinde gönüllünün çalismaya dahil olma kriterlerine uyumlu oldugunu saptadik ve su anda asilamaya baslamis bulunmaktayiz' 'TURKOVAC asimizin, CoronaVac ile yaptigimiz Faz 2B çift kör randomize kontrollü çalismasinda hem güvenli oldugu saptandi hem de etkinlik noktasinda olumlu verilerimiz var'
Ankara Sehir Hastanesi Genel Hastane Bashekimi Doç. Dr. Ihsan Ates, yerli Kovid-19 asisi TURKOVAC'in hatirlatma dozu çalismasinda 7 bin 400 gönüllünün yer alacagini bildirdi.
Ates, Ankara Sehir Hastanesi'nde basin mensuplarina yaptigi açiklamada, TURKOVAC'in açik etiketli hatirlatma dozu çalismasinin hafta basinda basladigini söyledi.
Saglik Bakani Fahrettin Koca'nin dün sosyal medya hesabindan yaptigi açiklamanin ardindan aktif çalismaya geçtiklerini anlatan Ates, "Bu çalismamiz daha önce iki doz Sinovac yaptirmis ve üzerinden 90 gün geçmis, ayni zamanda Kovid-19 enfeksiyonu geçirmemis gönüllülere yapilacak rapel (pekistirme) doz çalismasidir. Çalismanin özelligi ise Faz 3-A dedigimiz açik etiketli olmasidir. Yani gönüllülük kriterlerini tasiyanlar asiyi kendisi seçecek. Isteyen gönüllümüze TURKOVAC, isteyen gönüllümüze de Sinovac yapiyoruz." bilgisini paylasti.
Ates, hatirlatma dozu çalismasina yaklasik 7 bin 400 gönüllünün katilacagini, bunlardan 3 bin 700'üne CoronaVac, 3 bin 700'üne de TURKOVAC uygulanacagini belirterek, "Dün itibariyla gönüllülerimizi almaya basladik. Çok fazla sayida gönüllü basvurusu var. Su anda gönüllüleri, gönüllülük kriterlerine göre seçmeye basladik. An itibariyla 100'ün üzerinde gönüllünün çalismaya dahil olma kriterlerine uyumlu oldugunu saptadik ve su anda asilamaya baslamis bulunmaktayiz." diye konustu.
Çalismaya 41 merkezde baslandigini dile getiren Ates, "Büyüksehirlerimiz Ankara, Istanbul, Izmir, Adana, Gaziantep, Bursa olmak üzere 41 merkezde Faz 3-A çalismamizi yürütecegiz." dedi.
- "Etkinlik noktasinda olumlu verilerimiz var"
Ates, "Sürdürülen çalismalar kapsaminda TURKOVAC'in koruyuculuguyla ilgili ortaya konulan bir rapor var mi?" sorusunu söyle yanitladi:
"Bu çalismadan önce Faz 2 ve rapel doz çalismasini yaptik. Daha önce de bahsettigimiz gibi 111 TURKOVAC, 111 CoronaVac gönüllüsü üzerinde çift kör randomize kontrollü bir çalisma planladik ve tamamladik. Dün itibariyla birinci aydaki son gönüllümüzün de antikor düzeylerine bakarak etkinlik verilerimize ulastik. Bu Faz 2-B çalismamizin hem güvenlik hem de etkinlik verilerinin olumlu olmasi üzerine Faz 3-A çalismamiza basladik. Su müjdeyi verebiliriz, TURKOVAC asimizin, CoronaVac ile yaptigimiz Faz 2-B çift kör randomize kontrollü çalismasinda hem güvenli oldugu saptandi hem de etkinlik noktasinda olumlu verilerimiz var."
"TURKOVAC, Sinovac'tan daha mi etkili?" sorusuna Ates, "Karsilastirma asisi oldugu için Delta, Alfa ve orijinal virüs Vuhan'a karsi nötralizan antikoru inceledik. Bazi parametrelerde çok daha iyi sonuçlar elde ettik, bazi parametrelerde de benzer yanitlar elde ettik." dedi.
Ates, "TURKOVAC için Acil Kullanim Onayi ne zaman olur? TURKOVAC, Acil Kullanim Onayi olmadan rapel doz olarak uygulanabilir mi?" sorusu üzerine, su anda asinin rutin kullanimda bulunmadigina, Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumundan (TITCK) alinan onay kapsaminda Faz 3 klinik arastirmada uygulandigina dikkati çekti.
Prof. Dr. Ates, TURKOVAC'in, Acil Kullanim Onayi'nin, Dünya Saglik Örgütünce belirlenen kriterlere uyum saglanmasinin ardindan gerekli komisyonlar tarafindan verilecegini söyledi.
"Ilerleyen süreçte iki doz BionTech asisi olanlara da rapel doz olarak TURKOVAC uygulanabilir mi?" sorusunu da Ates, "Muhtemelen önümüzdeki hafta, 10 gün içinde Faz 2, BionTech üzerine ayni sekilde TURKOVAC'in rapel doz etki ve güveligini inceleyecegimiz çalismamiz da baslayacak. O çalismada belirlenen örneklem büyüklügü 111 vaka, en az 111 olmak üzere 150-200 civarinda gönüllünün dahil edilecegi 2 doz BionTech sonrasi 6 ayi geçenlerde rapel doz çalismamiza 10 gün içinde baslayacagiz." seklinde yanitladi.
Bakan Koca'nin dün yaptigi paylasimda "TURKOVAC için en az 3 bin gönüllü gerektigini belirttiginin" hatirlatilmasi üzerine Ates, "Bu, DSÖ'nün bir kriteri. 3 bin gönüllüde güvenlik ve etkinlik verileri elde ettiginiz takdirde bu asiyi Acil Kullanim Onayi ile rutin kullanima alabilirsiniz." dedi.
- "Gönüllüleri hizli sekilde dahil edecegimizi düsünüyoruz"
Ates, "Su ana kadar 3 bin gönüllüye ulasilamadi mi?" sorusunun ardindan sunlari söyledi:
"Su anda ciddi anlamda gönüllü dahil edilmis bulunmaktadir. Önceki çalisma çift kör randomize bir çalisma oldugu için dahil edilenlerin ne kadarinin TURKOVAC ne kadarinin CoronaVac oldugunu bilmiyoruz. Bu çalisma ise açik etiketli oldugu için, 41 merkezde yapilan, gönüllülerin Türkiye geneli ulasabilecegi bir çalisma oldugu için hizli sekilde TURKOVAC gönüllülerini dahil edecegimizi düsünüyoruz."
"TURKOVAC, yaygin asilamaya ne zaman geçer?" sorusunu yanitlayan Ates, "Tahminlerimize göre 3 bin gönüllüye kisa sürede ulasabiliriz gibi görünüyor. Su anda gönüllülerimiz Türkiye genelinde bu çalismaya dahil olmak için e-Nabiz ve ALO 184 üzerinden randevu alip asilamaya katilabiliyorlar." dedi.
Ates, Bakan Koca'nin dünkü paylasiminin ardindan yaklasik 7-8 bin civarinda gönüllü basvurusu oldugunu, bunlarin kriterlere uygunlugunun degerlendirildigini kaydetti.
Kaynak: AA
Ates, Ankara Sehir Hastanesi'nde basin mensuplarina yaptigi açiklamada, TURKOVAC'in açik etiketli hatirlatma dozu çalismasinin hafta basinda basladigini söyledi.
Saglik Bakani Fahrettin Koca'nin dün sosyal medya hesabindan yaptigi açiklamanin ardindan aktif çalismaya geçtiklerini anlatan Ates, "Bu çalismamiz daha önce iki doz Sinovac yaptirmis ve üzerinden 90 gün geçmis, ayni zamanda Kovid-19 enfeksiyonu geçirmemis gönüllülere yapilacak rapel (pekistirme) doz çalismasidir. Çalismanin özelligi ise Faz 3-A dedigimiz açik etiketli olmasidir. Yani gönüllülük kriterlerini tasiyanlar asiyi kendisi seçecek. Isteyen gönüllümüze TURKOVAC, isteyen gönüllümüze de Sinovac yapiyoruz." bilgisini paylasti.
Ates, hatirlatma dozu çalismasina yaklasik 7 bin 400 gönüllünün katilacagini, bunlardan 3 bin 700'üne CoronaVac, 3 bin 700'üne de TURKOVAC uygulanacagini belirterek, "Dün itibariyla gönüllülerimizi almaya basladik. Çok fazla sayida gönüllü basvurusu var. Su anda gönüllüleri, gönüllülük kriterlerine göre seçmeye basladik. An itibariyla 100'ün üzerinde gönüllünün çalismaya dahil olma kriterlerine uyumlu oldugunu saptadik ve su anda asilamaya baslamis bulunmaktayiz." diye konustu.
Çalismaya 41 merkezde baslandigini dile getiren Ates, "Büyüksehirlerimiz Ankara, Istanbul, Izmir, Adana, Gaziantep, Bursa olmak üzere 41 merkezde Faz 3-A çalismamizi yürütecegiz." dedi.
- "Etkinlik noktasinda olumlu verilerimiz var"
Ates, "Sürdürülen çalismalar kapsaminda TURKOVAC'in koruyuculuguyla ilgili ortaya konulan bir rapor var mi?" sorusunu söyle yanitladi:
"Bu çalismadan önce Faz 2 ve rapel doz çalismasini yaptik. Daha önce de bahsettigimiz gibi 111 TURKOVAC, 111 CoronaVac gönüllüsü üzerinde çift kör randomize kontrollü bir çalisma planladik ve tamamladik. Dün itibariyla birinci aydaki son gönüllümüzün de antikor düzeylerine bakarak etkinlik verilerimize ulastik. Bu Faz 2-B çalismamizin hem güvenlik hem de etkinlik verilerinin olumlu olmasi üzerine Faz 3-A çalismamiza basladik. Su müjdeyi verebiliriz, TURKOVAC asimizin, CoronaVac ile yaptigimiz Faz 2-B çift kör randomize kontrollü çalismasinda hem güvenli oldugu saptandi hem de etkinlik noktasinda olumlu verilerimiz var."
"TURKOVAC, Sinovac'tan daha mi etkili?" sorusuna Ates, "Karsilastirma asisi oldugu için Delta, Alfa ve orijinal virüs Vuhan'a karsi nötralizan antikoru inceledik. Bazi parametrelerde çok daha iyi sonuçlar elde ettik, bazi parametrelerde de benzer yanitlar elde ettik." dedi.
Ates, "TURKOVAC için Acil Kullanim Onayi ne zaman olur? TURKOVAC, Acil Kullanim Onayi olmadan rapel doz olarak uygulanabilir mi?" sorusu üzerine, su anda asinin rutin kullanimda bulunmadigina, Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumundan (TITCK) alinan onay kapsaminda Faz 3 klinik arastirmada uygulandigina dikkati çekti.
Prof. Dr. Ates, TURKOVAC'in, Acil Kullanim Onayi'nin, Dünya Saglik Örgütünce belirlenen kriterlere uyum saglanmasinin ardindan gerekli komisyonlar tarafindan verilecegini söyledi.
"Ilerleyen süreçte iki doz BionTech asisi olanlara da rapel doz olarak TURKOVAC uygulanabilir mi?" sorusunu da Ates, "Muhtemelen önümüzdeki hafta, 10 gün içinde Faz 2, BionTech üzerine ayni sekilde TURKOVAC'in rapel doz etki ve güveligini inceleyecegimiz çalismamiz da baslayacak. O çalismada belirlenen örneklem büyüklügü 111 vaka, en az 111 olmak üzere 150-200 civarinda gönüllünün dahil edilecegi 2 doz BionTech sonrasi 6 ayi geçenlerde rapel doz çalismamiza 10 gün içinde baslayacagiz." seklinde yanitladi.
Bakan Koca'nin dün yaptigi paylasimda "TURKOVAC için en az 3 bin gönüllü gerektigini belirttiginin" hatirlatilmasi üzerine Ates, "Bu, DSÖ'nün bir kriteri. 3 bin gönüllüde güvenlik ve etkinlik verileri elde ettiginiz takdirde bu asiyi Acil Kullanim Onayi ile rutin kullanima alabilirsiniz." dedi.
- "Gönüllüleri hizli sekilde dahil edecegimizi düsünüyoruz"
Ates, "Su ana kadar 3 bin gönüllüye ulasilamadi mi?" sorusunun ardindan sunlari söyledi:
"Su anda ciddi anlamda gönüllü dahil edilmis bulunmaktadir. Önceki çalisma çift kör randomize bir çalisma oldugu için dahil edilenlerin ne kadarinin TURKOVAC ne kadarinin CoronaVac oldugunu bilmiyoruz. Bu çalisma ise açik etiketli oldugu için, 41 merkezde yapilan, gönüllülerin Türkiye geneli ulasabilecegi bir çalisma oldugu için hizli sekilde TURKOVAC gönüllülerini dahil edecegimizi düsünüyoruz."
"TURKOVAC, yaygin asilamaya ne zaman geçer?" sorusunu yanitlayan Ates, "Tahminlerimize göre 3 bin gönüllüye kisa sürede ulasabiliriz gibi görünüyor. Su anda gönüllülerimiz Türkiye genelinde bu çalismaya dahil olmak için e-Nabiz ve ALO 184 üzerinden randevu alip asilamaya katilabiliyorlar." dedi.
Ates, Bakan Koca'nin dünkü paylasiminin ardindan yaklasik 7-8 bin civarinda gönüllü basvurusu oldugunu, bunlarin kriterlere uygunlugunun degerlendirildigini kaydetti.